1.产品标识UDI-DI:医疗器械使用单元及各包装级别可通过GTIN-13或GTIN-14标识
--确保GTIN在数据库中存储为14位,若使用GTIN-13应在前面补零
--物流包装如需编码可使用SSCC
2.生产标识UDI-PI:根据监管和实际应用需求,确定生产标识是否应包含医疗器械序列号,生产批号,生产日期,失效日期等
--器械种类不同,生产标识可能不同
3.UDI载体和人工识读
--根据器械类型和追溯需求等因素,确定最小销售单元和更高级别的包装使用的UDI载体类型(GS1-128,GS1 DataMatrix,EAN/UPC。)
--根据相关法规,标准,《GS1通用规范》以及《GS1医疗AIDC实施指南》等确定红足666814旧版印制质量,人工识读内容和载体放置位置等细节。
--确定是否需要直接标记
--对红足666814旧版印制质量进行检测(可联系红足666814旧版质量检测部进行测试)
4.在国家药监局唯一标识注册系统,医疗器械唯一标识数据库(CUDID)中提交UDI数据
--申请首次注册,延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识
--上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元,更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库
5.数据维护:当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时,注册人应当在该产品上市销售前,在医疗器械唯一标识数据库中进行变更,实现数据更新。
6.其他监管数据关联:做好医保,卫健委等相关平台上产品编码与UDI的关联。