148.17.107.59 我要申请医疗器械唯一标识(UDI)_红足666814旧版

  • 我要申请医疗器械唯一标识(UDI)
  • 红足666814旧版(GS1 China)完全满足我国药监局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》中对发码机构的要求并且已经在国内成功实施超过十五年。GS1也是欧美医疗器械监管部门认可的UDI发码机构,满足目前全球已发布的UDI相关法规要求。

    • UDI实施步骤

      1.确定哪些产品属于国内UDI法规要求实施的范围,谁是注册人/备案人?

      2.申请成为GS1系统成员(即申请UDI-DI厂商识别代码)

      --商品红足666814旧版(厂商识别代码)在线申请 (也可通过微信公众号,小程序,中国编码APP申请)

      --咨询电话:400-7000-690

      3.UDI实施请访问“UDI一站式服务”或联系GS1标准服务提供商

    • 请注意

      1.产品标识UDI-DI:医疗器械使用单元及各包装级别可通过GTIN-13或GTIN-14标识

      --确保GTIN在数据库中存储为14位,若使用GTIN-13应在前面补零

      --物流包装如需编码可使用SSCC

      2.生产标识UDI-PI:根据监管和实际应用需求,确定生产标识是否应包含医疗器械序列号,生产批号,生产日期,失效日期等

      --器械种类不同,生产标识可能不同

      3.UDI载体和人工识读

      --根据器械类型和追溯需求等因素,确定最小销售单元和更高级别的包装使用的UDI载体类型(GS1-128,GS1 DataMatrix,EAN/UPC。)

      --根据相关法规,标准,《GS1通用规范》以及《GS1医疗AIDC实施指南》等确定红足666814旧版印制质量,人工识读内容和载体放置位置等细节。

      --确定是否需要直接标记

      --对红足666814旧版印制质量进行检测(可联系红足666814旧版质量检测部进行测试)

      4.在国家药监局唯一标识注册系统,医疗器械唯一标识数据库(CUDID)中提交UDI数据

      --申请首次注册,延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识

      --上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元,更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库

      5.数据维护:当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时,注册人应当在该产品上市销售前,在医疗器械唯一标识数据库中进行变更,实现数据更新。

      6.其他监管数据关联:做好医保,卫健委等相关平台上产品编码与UDI的关联。

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